Регистрация медицинских изделий по национальным стандартам

Регистрация медицинского изделия в Российской Федерации в соответствии с постановлением Правительства №1416 от 30.11.2024 позволяет получить бессрочное регистрационное удостоверение.
Ежегодно в стране выдается от 3 до 5 тысяч новых регистрационных удостоверений такого типа.

Этапы регистрации стандартны:

1. Подготовка технической и эксплуатационной документации.
2. Проведение необходимых испытаний — технических, токсикологических, клинических, а также испытаний на электромагнитную совместимость и метрологических испытаний.
3. Для изделий высокого класса риска — проведение инспектирования производственных площадок.
4. Электронная подача документов регистрационного досье и взаимодействие с комментариями государственных органов.

Процесс применим ко всем видам медицинских изделий.

В нашем портфолио — более 400 полученных регистрационных удостоверений и сотни довольных клиентов.