Упрощённая регистрация медицинских изделий проводится в соответствии с Постановлением Правительства РФ №552 и особенно актуальна для изделий невысокого класса риска (1 и 2а), не стерильных. Для них возможно осуществить в сроки, до 2 месяцев, т.к. они не требуют испытаний.
Для изделий высокого класса риска упрощённая регистрация теряет смысл: необходимость создания полного пакета документов и проведения всех необходимых испытаний, что фактически приравнивает её к стандартной процедуре.
Важно учитывать,что по упрощённой процедуре, выдаются временное регистрационное удостоверение, чтобы сделать его бессрочным, необходимо пройти дополнительную процедуру.
Существенное преимущество — при оформлении временного регистрационного удостоверения по Постановлению №552 не требуется инспектирование производственных площадок.
Этапы нашей работы при упрощённой регистрации медицинских изделий:
-
Подготовка технической и эксплуатационной документации — формирование регистрационного досье в соответствии с требованиями Постановления №552.
-
Проверка изделия на соответствие перечню к Постановлению 552 — подтверждение права на упрощённую регистрацию.
-
Проведение необходимых испытаний. Поводятся только при необходимости, в зависимости от класса риска.
-
Электронная подача досье и взаимодействие с регистрирующими органами — внесение корректировок по запросам.
Процесс применим только к медицинским изделиям, включённым в утверждённый перечень к Постановлению №552.
Мы успешно оформили свыше 50 временных регистрационных удостоверений по упрощённой схеме регистрации.