Ускоренная регистрация медицинских изделий проводится согласно Постановлению Правительства РФ №552. Процедура особенно интересна для изделий низкого класса риска (1 и 2а), не стерильных — в этом случае возможно получение регистрационного удостоверения в кратчайшие сроки, до 2 месяцев, без проведения испытаний.
Для изделий высокого класса риска ускоренная регистрация теряет привлекательность, так как требует создания полного комплекта документации и проведения испытаний, аналогичных стандартной процедуре.
Следует учитывать, что регистрационное удостоверение, выданное по Постановлению №552, является срочным. Чтобы продлить его и сделать бессрочным, потребуется прохождение полноценной процедуры подтверждения с новыми испытаниями.
Большое преимущество процедуры — для получения временного регистрационного удостоверения по 552 не требуется инспектирование производственных площадок.
Этапы нашей работы при ускоренной регистрации медицинских изделий:
-
Подготовка технической и эксплуатационной документации — формирование регистрационного досье в соответствии с требованиями Постановления №552.
-
Проверка изделия на соответствие перечню к Постановлению 552 — подтверждение права на ускоренную регистрацию.
-
Проведение необходимых испытаний. Проводятся только при необходимости (высокий класс риска).
-
Электронная подача досье и взаимодействие с регистрирующими органами — внесение корректировок по запросам.
Процесс применим только к медицинским изделиям, входящим в утверждённый перечень к Постановлению №552.
В нашем портфолио — более 50 временных регистрационных удостоверений, полученных по ускоренной процедуре.