Регистрация медицинского программного обеспечения (ПО) проводится в случае, если программный продукт имеет однозначное медицинское назначение — используется для диагностики, мониторинга состояния пациента, поддержки принятия врачебных решений или иных клинических задач.
К медицинскому программному обеспечению относятся, в частности, системы поддержки принятия врачебных решений (СППВР) и другие диагностические или аналитические цифровые решения.
Отдельное направление — регистрация медицинского ПО с элементами искусственного интеллекта (ИИ). Такие решения требуют дополнительной оценки алгоритмов и корректности выдаваемых рекомендаций.
Особое внимание уделяется клиническим испытаниям, которые подтверждают эффективность и безопасность программного продукта.
Процедура регистрации медицинского программного обеспечения велючает:
-
Подготовка технической и эксплуатационной документации — описание архитектуры, алгоритмов, интерфейса, и т.д.
-
Проведение необходимых испытаний — технических, токсикологических (при интеграции с оборудованием) и клинических исследований, подтверждающих эффективность.
-
Формирование и электронная подача регистрационного досье — взаимодействие с экспертными организациями и регистрирующим органом.
Процедура применима ко всем видам программных решений, которые выполняют диагностические, терапевтические или вспомогательные функции в медицинской практике.
В нашем портфолио — зарегистрированные медицинские программные продукты, включая решения с искусственным интеллектом. Мы имеем опыт взаимодействия с ведущими клиническими базами, включая Онкологический центр им. Н.Н. Блохина и Национальный медицинский центр им. Алмазова.
