Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС проводится согласно Решению Совета ЕЭК №46. Процедура позволяет получить регистрационное удостоверение, действующее на территории двух и более стран Евразийского экономического союза.
Этапы процедуры регистрации:
-
Подготовка технической и эксплуатационной документации — включая досье на изделие, инструкции, отчёты и переводы в соответствии с едиными требованиями ЕАЭС.
-
Проведение необходимых испытаний — технических, токсикологических, клинических, а также испытаний на электромагнитную совместимость и метрологических испытаний.
-
Для изделий высокого класса риска — инспектирование производственных площадок
-
Подача досье — регистрация медицинского изделия по правилам ЕАЭС включает подачу документов и взаимодействие с комментариями регистрирующих органов стран-участниц.
Процесс применим ко всем видам медицинских изделий.
Несмотря на позитивный замысел, процедура пока слабо прижилась на рынке: с 2016 по 2025 год всеми пятью странами Союза выдано менее ста регистрационных удостоверений по ЕАЭС.
Мы не рекомендуем выбирать этот путь с точки зрения экономической целесообразности. Наша экспертная позиция заключается в том, что быстрее и дешевле провести национальную регистрацию медицинского изделия в интересующих странах Союза.
Если вам требуется консультация по регистрации медицинских изделий ЕАЭС или вы рассматриваете регистрацию медицинских изделий в рамках ЕАЭС как альтернативу национальной процедуре — наши эксперты помогут оценить сроки, риски и оптимальный путь выхода на рынок.