Реализация медицинских изделий, произведённых до внесения изменений в регистрационное удостоверение

При обновлении регистрационного удостоверения на медицинское изделие нередко возникает практический вопрос: что делать с продукцией, которая была произведена до внесения изменений. Чаще всего он касается уже выпущенных партий и возможности их дальнейшего их оборота.

Ответ на этот вопрос следует искать в действующих правилах государственной регистрации медицинских изделий.

Правовое регулирование: Постановлением Правительства № 1416

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, а также внесения изменений в регистрационное удостоверение, установлен Постановлением Правительство Российской Федерации № 1416 от 27 декабря 2012 года.

В его тексте определена не только процедура регистрации и экспертизы, но и условия дальнейшего оборота медицинских изделий, произведённых до регистрации изменений в документации.

Возможность реализации ранее произведённых изделий медицинского назначения

Медицинские изделия, изготовленные на основании действовавшего на момент производства регистрационного удостоверения, не утрачивают право на обращение автоматически после внесения изменений в РУ.

Их реализация допускается при соблюдении ряда условий:

• внесённые изменения не затрагивают параметры, влияющие на безопасность, качество или эффективность изделия

• продукция соответствует характеристикам, подтверждённым первоначальной регистрацией

• изделия произведены в период действия прежнего регистрационного удостоверения

• обращение осуществляется в пределах срока годности и фактически произведённых объёмов.

Само по себе обновление регистрационного удостоверения не является основанием для запрета реализации ранее выпущенной продукции

Экспертиза при внесении изменений

Объём экспертизы зависит от содержания изменений. Если они носят формальный или сугубо технический характер и не влияют на свойства изделия, повторная оценка его безопасности и эффективности не проводится. А в случае существенных изменений проводится дополнительная экспертиза.

При наличии положительного заключения, подтверждающего соответствие изделия установленным требованиям, ограничений на реализацию продукции, произведённой до внесения изменений, не возникает.

Оборот изделий медицинского назначения, выпущенных по прежнему регистрационному удостоверению

Изделия, выпущенные на основании ранее действовавшего регистрационного удостоверения, могут реализовываться до окончания срока годности при условии соблюдения требований к хранению, маркировке и применению.

Если изменения не распространяются на ранее произведённые партии и не создают дополнительных рисков, такие изделия не подлежат изъятию и реализуются в общем порядке.

Согласно действующему порядку государственной регистрации медицинских изделий продукция, произведённая до внесения изменений в регистрационное удостоверение, допускаются к реализации при сохранении подтверждённых характеристик и наличии положительных результатов экспертизы.