Регистрация программного обеспечения как медицинского изделия — это комплексный процесс, требующий системной работы команды и точного соблюдения регуляторных требований. Рассмотрим процесс пошагово на основе практики специалистов Cliff Medical.
Шаг 1. Определяем, является ли ПО медицинским изделием
Первое, с чего начинается работа: нужно понять, подпадает ли продукт под определение медицинского изделия. Для отнесения программного к категории медицинских изделий сформулирована четкая регуляторика: 323-й Федеральный закон, письма Минздрава и Росздравнадзора. Разбираться в ней не будучи специалистом крайне сложно. Поэтому, чтобы не рисковать, проще обратиться в экспертное учреждение, аккредитованное Росздравнадзором: оно даст официальное заключение: ваш продукт медицинское изделие или нет. Если ответ отрицательный, вы получите отказное письмо — работать с медицинскими учреждениями не выйдет. Если положительный — начинается подготовка к регистрации.
Шаг 2. Составляем регистрационное досье
Регистрационное досье — это ключевой документ, по которому экспертное учреждение и Росздравнадзор получают полное представление о продукте: как он устроен, какие функции выполняет, какие риски учитывает разработчик и соответствует ли ПО требованиям безопасности. Фактически это основа всей процедуры регистрации, на основании которой принимается решение о допуске изделия на рынок и его использовании в медпрактике. В досье входят:- описание функций и возможностей ПО
- жизненный цикл продукта и управление версиями
- управление рисками
- технические условия
- фотографии интерфейсов и подробная инструкция по эксплуатации
Шаг 3. Технические испытания
Технические испытания подтверждают, что продукт действительно работает так, как описано в регистрационном досье: выполняет заявленные функции, корректно обрабатывает данные, устойчив к сбоям и соответствует требованиям безопасности. Это объективная проверка качества разработки — именно по результатам технических испытаний эксперты делают вывод, можно ли переходить к клиническому этапу и допустимо ли использование ПО на практике.Результаты испытаний фиксируются в протоколе, который станет частью регистрационного досье.
Шаг 4. Клинические испытания
Клинические испытания подтверждают, что продукт не просто технически исправен, но и действительно эффективен в медицинской практике. На этом этапе проверяют, как алгоритмы работают на реальных медицинских данных, насколько точны результаты и можно ли использовать ПО для повседневной врачебной практике . Итоги клинических испытаний — ключевое основание для признания продукта безопасным.Для проверки используют либо заранее подготовленные медицинские датасеты, либо данные пациентов, если требуется демонстрация работы алгоритма на реальных клинических случаях. Особое внимание уделяется продуктам с искусственным интеллектом: объем выборки обычно обычно существенно больше — тысячи записей или изображений, что позволяет подтвердить достоверность и надежность результатов.
Важные аспекты регистрации медицинского программного обеспечения
Класс риска
Класс риска определяет набор дополнительных требований к продукту. В частности, изделия с элементами искусственного интеллекта практически всегда относится к более высокому классу риска (включая 3-й класс). Для изделий класса (2А, 2Б, 3) необходимо иметь внедрённую систему менеджмента качества в соответствии с ISO 13485. Также регулятор может провести инспекцию и проверить соответствие документации реальному процессу производства.
Подготовка и оформление клинических данных
Клинические испытания требуют безукоризненного оформления набора данных: метаданные, сроки сбора, источник данных, процедуры анонимизации, сопровождающие протоколы и т.д.. Лаборатория, проводящая испытания, должна быть готова взять на себя ответственность за результаты и подтвердить, что заявленные производителем показатели совпадают с фактическими. Неверная подготовка данных — одна из частых причин отказов в получении регистрационного удостоверения.
Бюджет и реальные сроки
Регистрация медицинского ПО — процесс затратный. На практике бюджет варьируется в зависимости от сложности продукта. В любом случае рассчитывать на минимальные сумму не стоит.
По срокам стоит ориентироваться на средний цикл – около года. У профессиональной, слаженной группы экспертов он может составлять 6–7 месяцев, но все зависит от конкретного продукта. На практике попытки уложиться в минимальный бюджет или экстренно сократить сроки обычно приводят к дополнительным итерациям, т.е. к увеличению сроков и расходов.
Ключ к успешной регистрации программного обеспечения, как медицинского изделия — это сочетание корректной классификации, доскональной работы с документацией и профессиональной организации испытаний. Этот процесс требует слаженной работы целой группы экспертов, понимающих специфику каждого этапа, и обладаюзих огромным опытом взаимодействия с регуляторами.
Команда Cliff Medical сопровождает медицинское ПО на всех этапах регистрации, обеспечивая предсказуемый результат в заявленные сроки.